Маркировка медицинских изделий выходит на новый уровень: что меняется для продукции 1 класса риска

На конференции NOVAMED-2025 11 ноября руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что система обязательной маркировки медизделий постепенно становится частью ежедневной работы рынка. По её словам, процесс уже перерос стадию эксперимента: требования расширяются, а объёмы нанесённых кодов растут быстрее, чем ожидалось.

Сейчас под обязательную маркировку попадает 13 категорий изделий. На рынке уже нанесено около 6 миллионов кодов на оборудование и свыше 195 миллионов — на расходные материалы. Эти цифры показывают, насколько быстро система набирает обороты.

Нормативная база и ключевые сроки

Основа для внедрения маркировки закреплена постановлением правительства от 31 мая 2023 года № 894. Документ определяет, как контролируется оборот медизделий и какие данные участники рынка должны передавать в систему мониторинга.

Отдельный эксперимент по маркировке расходников стартовал 1 сентября 2024 года и продлится до конца февраля 2026-го. Это плавный переход, который даёт бизнесу время обновить процессы и подготовить инфраструктуру.

Что уже включено в обязательную маркировку

Список изделий довольно разнообразный: от кресел-колясок до имплантов и диагностической техники. В него входят:

• средства передвижения и реабилитации;
• слуховые аппараты;
• ортопедическая обувь;
• диагностические устройства, включая КТ-аппараты;
• ряд имплантов и расходных материалов.

Хотя большая часть этих позиций относится к изделиям повышенного риска, вектор очевиден: маркировка постепенно спускается вниз по классификации. В ближайшие годы под требования могут попасть и простые изделия — 1 класса риска, которые раньше считались наиболее свободным сегментом.

Почему это важно для компаний, работающих с изделиями 1 класса риска

Долгое время этот сегмент считался наименее проблемным: регистрация проще, логистика гибче, оборот свободнее. Но с переходом к системе сквозного контроля ситуация меняется. Задача государства — видеть движение каждого изделия, даже самого простого.

Когда маркировка затронет 1 класс риска (а это уже вопрос времени), бизнесу придётся:

— фиксировать движение товара в системе мониторинга;
— передавать информацию об отгрузке, реализации и списании;
— адаптировать складские процессы под работу с кодами;
— обновить упаковку и инструкции, если понадобится место под маркировку;
— синхронизировать работу кассовых и учётных систем с государственными сервисами.

Компаниям, которые готовятся заранее, удаётся пройти реформу без пауз в продажах и без блокировок на маркетплейсах.

Зачем всё это вводится

Маркировка — это не просто новая процедура. Это способ создать прозрачный рынок, где каждое медизделие можно отследить от производства до использования. Такая система снижает риск контрафакта и позволяет регулировать качество на более высоком уровне.

Если смотреть на опыт других отраслей — от лекарств до товаров массового спроса — становится понятно: расширение маркировки неизбежно. Простой сегмент, включая изделия 1 класса риска, станет частью общей системы контроля.

Что стоит сделать уже сейчас

Тем, кто работает с низкорисковой продукцией, имеет смысл:

— перепроверить классификацию изделий и коды ТН ВЭД;
— понять, можно ли нанести код на упаковку без изменения конструкции;
— обновить учётные процессы и связку с ЭДО;
— подготовить инфраструктуру под маркировку заранее, чтобы не терять время, когда требования расширятся.

Рынок медизделий переживает один из самых серьёзных этапов за последние годы. И те компании, которые заранее перестраивают процессы, получают ощутимое преимущество.